Na definição do Estatuto do Medicamento, Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, um medicamento genérico é um “medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados”. O medicamento genérico é identificado através da substância activa que o compõe, da dosagem e da forma farmacêutica, seguido do nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e exibe na embalagem a sigla “MG” (Medicamento Genérico).

Os medicamentos genéricos são identificados pela Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias activas, seguida do nome do titular da AIM, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla MG, inserida na embalagem exterior do medicamento. Entende-se por DCI, a designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada periodicamente por esta organização. Na ausência de DCI das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico (designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada, e não é objecto de registo de marca ou de nome).

São prescritos pela DCI das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respectivo titular da AIM.

- São medicamentos cujas substâncias activas se encontram no mercado há vários anos e que, por essa razão, apresentam maior garantia de efectividade e permitem um melhor conhecimento do respectivo perfil de segurança.

- Apresentam a mesma qualidade do medicamento de referência, traduzida na demonstração de bioequivalência, através de estudos de biodisponibilidade

- São 35% mais baratos do que o medicamento de referência, com a mesma forma farmacêutica e igual dosagem (Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho), o que se torna uma vantagem económica para os utentes, porque estes medicamentos são substancialmente mais baratos do que o medicamento de referência, e para o SNS porque permite uma melhor gestão de recursos disponíveis. Esta vantagem económica dos medicamentos genéricos é reforçada, no caso dos utentes do SNS, pelo sistema de preços de referência. O sistema de preços de referência assenta no princípio de uma comparticipação de valor fixo por parte do SNS, sendo a parte do preço que excede esse valor fixo paga pelo utente. Daqui decorre que, tendo os medicamentos inovadores um preço superior, e sendo o valor de comparticipação fixo, há um maior encargo absoluto para os utentes quando adquirem um medicamento de marca do que quando adquirem, em alternativa, um medicamento genérico.

- Por terem um custo mais baixo têm um papel crucial na acessibilidade ao medicamento e na adesão à terapêutica e na sustentabilidade do sistema nacional de saúde.

A avaliação técnico-científica constitui a base da concessão das AIM (Autorização de Introdução no Mercado) de medicamentos de qualquer tipo, seja medicamentos “inovadores”, isto é, com base em novas substâncias activas, seja medicamentos genéricos. O sistema de avaliação/ regulamentação de base científica que está generalizado a toda a União Europeia assegura que todos os medicamentos que são introduzidos no mercado cumprem os mesmos requisitos de qualidade, eficácia e segurança e que a avaliação de medicamentos genéricos, como a de todos os outros, assenta em princípios científicos sólidos. Para além da documentação relacionada com o desenvolvimento, produção e controlo, e que assegura a sua qualidade, os estudos de bioequivalência constituem a peça fulcral para a avaliação de um medicamento genérico.

A patente de um medicamento garante ao seu proprietário um período de exclusividade para comercialização e exploração do seu produto. Esse período é actualmente de 20 anos podendo ser prolongado por mais 5 anos, através de um certificado de protecção suplementar. Após esse período pode ser lançado o medicamento genérico.

Em Portugal, só depois de 1995, com o Decreto-Lei n.º 16/95, de 24 de Janeiro, que aprovou o Código da Propriedade Industrial, foi possível proteger produtos químicos e farmacêuticos como tais. Ou seja, até aquela data não eram patenteáveis em Portugal nem as substâncias activas nem as composições (associações) de substâncias activas que estavam na base dos medicamentos. Pelo contrário, apenas eram susceptíveis de protecção os respectivos processos de fabrico. Era a famosa distinção, então corrente, entre "patente de processo" versus "patente de produto". Com esse regime legal, bastava que se encontrasse um processo ou método alternativo de fabrico da substância activa para se poder produzir um medicamento com essa mesma substância activa, ainda que muito recente. Para que fosse autorizada a comercialização do medicamento pelas Autoridades de Saúde, era necessário fornecer dados bibliográficos sobre a substância activa (eficácia e segurança) e a descrição do método de fabrico (da substância activa e do medicamento). Aos medicamentos que apareceram no mercado por esta via chamam-se vulgarmente "cópias", não lhes tendo sido exigido que demonstrassem bioequivalência com o medicamento de referência. Em 2003 foi publicada legislação que definia as regras para a conversão dos medicamentos “cópia” a medicamentos genéricos através da demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência. Assim, os medicamentos “cópia”, ainda existentes no mercado são detentores de AIM anterior a 2003.

Uma das barreiras ao lançamento de medicamentos genéricos relaciona-se com a questão das patentes. O chamado “evergreening” consiste no registo de novas patentes sobre uma substância activa que já se encontra no mercado e que enfrenta o fim da sua protecção e a sua finalidade é prolongar o período de protecção de patente. As modificações efectuadas são apresentadas como inovadoras, mas, na realidade, podem não ser mais do que simplesmente uma nova formulação. O impedimento da colocação do medicamento genérico no mercado, imediatamente após a queda da patente, traduz-se em elevados custos para os utentes e para os sistemas de saúde.